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魯抗醫藥:化學藥品“阿莫西林膠囊”通過仿制藥一致性評價 ...

yueyue 2019-11-8 10:19136

    中國網財經11月8日訊 昨日,魯抗醫藥(SH600789)發布公告稱,公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B04059、2019B04060),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素,對大多數致病的革蘭氏陽性 菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用,臨床廣泛用于治療敏感菌所致上 呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌,且輕中度腎病患者無需調整劑量。該藥品被《中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療(2016年版)》、《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》 等權威指南和共識廣泛推薦。阿莫西林膠囊已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄。

    公告顯示,2018年,阿莫西林膠囊國內銷售額約為24億元人民幣,公司該產品的銷售收入為1.46億元,目前國內共有239個阿莫西林膠囊生產批文。截至本公告日,共有珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司等5個廠家通過國家藥品監督管理局一致性評價審批。

    魯抗醫藥表示,公司阿莫西林膠囊(0.125G、0.25g)通過一致性評價,有效提升了該藥品的市場競爭力,有利于增加市場銷量,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了有益的經驗。不過,因藥品銷售受到國家政策、市場環境等因素影響,存在不確定性。
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